의약품1 FDA 승인: 무엇을 의미하나요? 미국 식품의약국(FDA) 승인은 의약품, 백신, 의료기기 등 다양한 제품이 미국 내에서 판매되기 전에 반드시 거쳐야 하는 엄격한 절차입니다. 이 승인은 해당 제품이 안전하고 효과적이며, 제조 품질 기준을 충족한다는 것을 의미합니다. FDA 승인을 받았다는 것은 해당 제품이 특정 용도에 대해 과학적 근거를 바탕으로 안전성과 효과성이 입증되었음을 의미합니다. 이는 FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 데이터를 검토하여 제품의 이점이 알려진 위험보다 크다고 판단할 때 부여됩니다. FDA 승인 절차: 단계별로 알아보기FDA 승인을 받기 위해서는 다음과 같은 단계들을 거쳐야 합니다:발견 및 개발(Discovery & Development): 신약 후보 물질을 탐색하고 초기 연구를 수행합니다.비임상 연구(Prec.. 2025. 5. 14. 이전 1 다음